法規專員

    職缺:法規專員    
工作內容

1. 管理ISO 13485 品質系統,含日常維護及委外稽核。            

2. 主導GMP稽核實務,相關稽核計劃撰寫。          

3. FDATFDACENMPA 上市文件準備及整理維護。                   

4. 專利、商標項目維護。       

5. 需出席相關法規說明會,與主管機關及相關單位溝協調更新相關法規及標準,確保公司產品符合法規。
6. 專案規劃及進度管理追蹤。

7. 其他主管交辦事項

基本條件

性別:男□ 女■ 不拘

年齡: □限35歲以下  ■不拘

學歷: 高中職 專科 ■ 大學 碩士 博士

科系:       相關科系 ■不限科系

婚姻: □已婚 □未婚  ■不拘

兵役:  □役畢 □ 未役 ■ 不限
駕照: □機車 □ 汽車 ■ 不拘

語言能力

英文: 不拘 □ 具閱讀能力 具一般讀寫能力 聽說讀書流利

日文:不拘 □ 具閱讀能力 □ 具一般讀寫能力 □ 聽說讀書流利

       :不拘 □ 具閱讀能力 □ 具一般讀寫能力 □ 聽說讀書流利

       :不拘 □ 具閱讀能力 □ 具一般讀寫能力 □ 聽說讀書流利
電腦文書
  處理能力

WORD:                   不拘 能應用 熟練

EXCEL:           □不拘 能應用 熟練

POWER POINT:    □不拘 能應用 熟練

ACCESS:          □不拘 □能應用 □熟練

                     :      □不拘 能應用 □熟練

                     :      □不拘 □能應用 □熟練

中打: 每分鐘     字以上

英打: 每分鐘     字以上
其他專長
     技能

1.熟悉醫療器材查驗登記法規(TFDAFDACENMPA)或具兩年以上醫療器材查驗登記工作經驗。

2.具生物醫學、醫學工程、醫療器材、醫療電子相關經驗工作背景優先。

3.中、英文語言能力佳。

4.熟悉品質管理系統。

5.具專案管理經驗。

6.獨立工作能力。

工作經驗 2年以上相關工作經驗
    薪資 面議
休假制度 週休二日
可上班日 錄取後上班
應徵方式 請e-mail 履歷表,  人資 郭小姐  admin@bioware.com.tw
                   電話:02-8691-6959 分機15